案    由:關(guān)于進(jìn)一步完善法律制度 嚴(yán)厲打擊制售假藥的提案
審查意見：建議國(guó)務(wù)院交由主辦單位國(guó)家食品藥品監(jiān)管局會(huì)同最高人民法院,衛(wèi)生部,公安部辦理
提 案 人：九三學(xué)社中央
主 題 詞：藥品,法制,司法解釋
提案形式：黨派提案
內(nèi)    容：
    近年來，我國(guó)對(duì)于制售假藥的打擊力度日益加大，取得了顯著成效，尤其是出臺(tái)、完善了一系列的法律法規(guī)及司法解釋，包括《刑法》及《刑法修正案(八)》中的相關(guān)條款，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《實(shí)施條例》以及《中華人民共和國(guó)食品安全法》等?？傮w看來，我國(guó)在打擊制售假藥領(lǐng)域已具備較為完善的法律制度，但在具體執(zhí)法過程中，涉及到某些法律條款尚存在一些問題和漏洞。
    一、《刑法修正案（八）》生產(chǎn)、銷售假藥罪入罪標(biāo)準(zhǔn)模糊，刑罰起點(diǎn)過低
    《刑法修正案（八）》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪進(jìn)行了修正，將符合“足以危害人體健康”入罪條件取消，為有力打擊生產(chǎn)、銷售假藥違法犯罪行為提供了極為便利的條件。但在實(shí)操中，還存在以下問題亟待解決：
    一是生產(chǎn)、銷售假藥罪入罪標(biāo)準(zhǔn)一直沒有出臺(tái)相關(guān)司法解釋，造成實(shí)際執(zhí)法辦案難以把握和統(tǒng)一尺度。例如，對(duì)于違反有關(guān)秩序規(guī)定且為合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，是否應(yīng)按照涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪移送公安機(jī)關(guān)處理難以把握，同時(shí)是否應(yīng)按涉嫌瀆職罪進(jìn)行處理也未涉及。
    二是生產(chǎn)、銷售假藥成本低廉，利潤(rùn)高于販毒，風(fēng)險(xiǎn)低于盜竊，自由刑罰及財(cái)產(chǎn)刑罰起點(diǎn)過低，與犯罪分子的獲利及社會(huì)危害程度不相符，不足以起到懲戒和預(yù)防犯罪的目的。
    二、保健食品定義中關(guān)于“聲稱具有特定保健功能”的界定不清
    《食品安全法》第五十一條第一款規(guī)定：“國(guó)家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管?！睆姆蓪用鎸⑵胀ㄊ称泛捅＝∈称返谋O(jiān)管進(jìn)行了界定區(qū)分。衛(wèi)生部也早于2003年頒布《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)審技術(shù)規(guī)范》，規(guī)定了保健食品的申報(bào)功能只包括增強(qiáng)免疫力功能、輔助降血脂功能等27種功能，明確了具有特定保健功能的范圍。但上述法律文件中并未明確“聲稱”的表現(xiàn)形式，造成執(zhí)法實(shí)踐中對(duì)于宣傳單等形式無(wú)法定性，使監(jiān)管責(zé)任不明，保健食品市場(chǎng)混亂。
    三、缺少網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的監(jiān)管依據(jù)
    目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》以及《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得相應(yīng)資格證書后方能進(jìn)行。但是，對(duì)于從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械、保健食品和化妝品服務(wù)交易行為尚無(wú)監(jiān)管規(guī)定，不法分子已將非法經(jīng)營(yíng)向此領(lǐng)域轉(zhuǎn)移，集中表現(xiàn)為利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假冒醫(yī)療器械、保健食品和化妝品、夸大和虛假宣傳保健品功效等，給監(jiān)管工作帶來了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
    四、《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的查封、扣押期限過短
    《行政強(qiáng)制法》第二十五條第一款規(guī)定：查封、扣押的期限不得超過三十日；情況復(fù)雜的，經(jīng)行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)，但是延長(zhǎng)期限不得超過三十日。
    在實(shí)際辦案中，鑒于藥品的特殊性，常常需要進(jìn)行協(xié)查、核查以對(duì)產(chǎn)品定性。同時(shí)，為盡量減少社會(huì)危害，還常常需要對(duì)涉案藥品進(jìn)行召回，這些工作都需要一定時(shí)間周期。在30日內(nèi)完成所有行政處罰程序十分緊張，即使再延長(zhǎng)30日也顯得捉襟見肘。而對(duì)于一些重大、復(fù)雜、疑難案件或產(chǎn)品銷售范圍較廣情形來說，60日的期限遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能完成調(diào)查取證工作，給執(zhí)法工作帶來了嚴(yán)重影響和不必要的行政風(fēng)險(xiǎn)。
    五、處方管理存在漏洞
    目前，各地營(yíng)利性醫(yī)院采取以開具處方銷售產(chǎn)品的情況極為普遍，很多醫(yī)院甚至將部分科室外包謀取利益，不法分子利用承包科室開展“特色診療”，用處方形式兜售食品、保健品，甚至是非法添加西藥成分的相關(guān)產(chǎn)品，他們以此類產(chǎn)品定性為藥品沒有充分依據(jù)為由，逃避藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管；以《處方管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章對(duì)處方內(nèi)容沒有嚴(yán)格限定為由，逃避衛(wèi)生監(jiān)督部門監(jiān)管；以在醫(yī)院中使用為由(如醫(yī)院制劑)，逃避工商行政管理部門監(jiān)管。
    鑒于我國(guó)藥品注冊(cè)審批制度及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格，而食品及保健品注冊(cè)審批及標(biāo)準(zhǔn)較為簡(jiǎn)易，造成不法分子通過偷梁換柱的形式，逃避監(jiān)管。如果不及時(shí)予以遏制，已建立的藥品注冊(cè)審批制度將形同虛設(shè)，給正常的監(jiān)管秩序帶來很大挑戰(zhàn)。
    針對(duì)以上問題，在此提出以下幾點(diǎn)建議：
    一、盡快出臺(tái)關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪的司法解釋，明確入罪標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步降低量刑起點(diǎn),加大處罰力度(如終身禁止從事相關(guān)行業(yè),加大財(cái)產(chǎn)懲罰力度,甚至刑罰等)。
    二、針對(duì)保健食品定義中關(guān)于“聲稱具有特定保健功能”界定存在法律缺失的情況，建議：
    第一，通過法律規(guī)定限定“聲稱具有特定保健功能”概念的表現(xiàn)形式。對(duì)于在營(yíng)銷中通過宣傳單、講座、網(wǎng)絡(luò)等形式宣傳保健功能的，建議由工商、衛(wèi)生等相關(guān)部門按照規(guī)定處理。
    第二，頒布有關(guān)規(guī)定，對(duì)《食品安全法實(shí)施條例》規(guī)定的“特定保健功能”與衛(wèi)生部《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的27項(xiàng)保健功能予以一致性表述。對(duì)“抗疲勞、提升性能力、改善胃腸功能、促進(jìn)面部皮膚健康”等類似描述進(jìn)行專家評(píng)審和規(guī)范后,方可列入27項(xiàng)保健功能。
    第三，統(tǒng)一監(jiān)管部門。鑒于執(zhí)法實(shí)踐中，存在未標(biāo)識(shí)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品難以界定監(jiān)管部門的情況，為避免互相推諉，方便工作銜接，建議由專業(yè)監(jiān)管部門統(tǒng)一監(jiān)管。
    三、盡快出臺(tái)規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械、保健食品和化妝品交易行為的專門規(guī)定，明確準(zhǔn)入門檻、實(shí)施許可或者備案制度。借鑒公安、工商等部門的經(jīng)驗(yàn)，在藥監(jiān)部門建立專門的網(wǎng)監(jiān)隊(duì)伍，加大監(jiān)測(cè)力度，提高主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違法行為的能力，變被動(dòng)執(zhí)法為主動(dòng)監(jiān)管。
    四、建立藥監(jiān)部門和公安部門聯(lián)合辦案的有效機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)證據(jù)即可同時(shí)提交公安部門，多方并行處理，使各個(gè)環(huán)節(jié)更加緊密銜接，以期在《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的查封扣押期限內(nèi)完成辦案，為一線執(zhí)法人員完成工作創(chuàng)造有利條件，進(jìn)一步提高辦案質(zhì)量。
    五、完善《處方管理辦法》，明確規(guī)定處方只能用于診療活動(dòng)中的藥品使用，不得在處方中開具非藥品產(chǎn)品，以堵住可能產(chǎn)生違法行為的漏洞。
    
來源：中國(guó)政協(xié)網(wǎng)