案    由:關(guān)于完善中藥評審制度，加快艾滋病中藥新藥審批的提案
審查意見：建議國務(wù)院交由食品藥品監(jiān)管總局辦理
提 案 人：王健,王承德
主 題 詞：中藥,藥品監(jiān)管
提案形式：個(gè)人聯(lián)名
內(nèi)    容：
    艾滋病是新出現(xiàn)的難治性傳染病，二十世紀(jì)九十年代開始在我國大范圍流行，感染率上升讓許多患者對當(dāng)?shù)卣粷M而鬧事；由于當(dāng)時(shí)抗病毒西藥的不可及性，一些企業(yè)本著自身社會(huì)責(zé)任感和關(guān)愛艾滋病弱勢群體的態(tài)度，在條件極端困難的情況下用中藥治療一些患者，取得了一些初步的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。通過改善癥狀，解決了部分病人的痛苦，從某種程度上平息和安撫了部分艾滋病人的不滿情緒。后來這些企業(yè)就按照藥監(jiān)局《艾滋病中藥新藥指導(dǎo)原則-會(huì)議紀(jì)要》（2003年制訂）開始進(jìn)行新藥研發(fā)。10年來，約20余家藥企涉及艾滋病中藥新藥的研發(fā)工作，投入了大量經(jīng)費(fèi)，而絕大多數(shù)都未取得新藥證書。目前獲SFDA批準(zhǔn)上市的中藥只有唐草片一種（作為輔助用藥），這遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床醫(yī)療和科研的需要；
    國家藥監(jiān)局在《藥品注冊管理》中明確提到，“中藥注冊工作注重以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，突出中醫(yī)藥特色，強(qiáng)調(diào)臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，鼓勵(lì)創(chuàng)新。將“主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥（功能主治）中收載的新藥”，納入特殊審批范圍，充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用?！?br>    目前艾滋病的中藥新藥研發(fā)基本都是按照上述思路進(jìn)行的，但為什么這項(xiàng)工作很滯后，10年才有一個(gè)上市新藥，我認(rèn)為，在藥物評審方面存在一些需要改進(jìn)和完善的地方。
    1、艾滋病是一種特殊病種，艾滋病人都渴望有更多、更好的中藥上市，讓他們受益；但遺憾的是，艾滋病中藥新藥只有唐草片一種（2003年批準(zhǔn)的），根本不能滿足臨床需求。許多同行認(rèn)為，藥審中心的某些領(lǐng)導(dǎo)是有一定責(zé)任的；指導(dǎo)思想存在誤區(qū)，盲目跟著西醫(yī)跑，認(rèn)為只有抗病毒才是治療艾滋病的唯一途徑；對具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的、具有優(yōu)秀民族文化特色的中醫(yī)缺乏自信；擔(dān)心一旦批準(zhǔn)了某個(gè)藥，就是放了“衛(wèi)星”。
    2、藥監(jiān)局審評中心在評審中藥時(shí)，經(jīng)常是按照西醫(yī)西藥標(biāo)準(zhǔn)和辦法來進(jìn)行中藥的療效評價(jià)；沒有考慮中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢。
    3、“艾滋病中藥新藥評價(jià)問題專題咨詢會(huì)紀(jì)要”是10年前制定的，已經(jīng)不適應(yīng)目前發(fā)展需要。雖然我本人從4年前（在“兩會(huì)”前藥監(jiān)局組織的在京代表委員座談會(huì)上）就多次建議進(jìn)行修改完善，但至今藥審中心沒有組織有關(guān)專家進(jìn)行修訂。
    4、雖然在《注冊管理》辦法中提到，對治療疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病的中藥納入特殊審批范圍，但具體在執(zhí)行中，存在審評時(shí)間無故延長，不按時(shí)出評審結(jié)論的情況屢屢發(fā)生。這樣給企業(yè)帶來了時(shí)間上和經(jīng)濟(jì)上的損失。去年，就有2個(gè)艾滋病中藥品種在審批時(shí)間上嚴(yán)重超時(shí)，分別超了7個(gè)月和11個(gè)月的時(shí)間，卻沒有告知企業(yè)任何原因；
    5、據(jù)了解，藥審中心近年對中藥的審批數(shù)量大幅下降，速度緩慢，時(shí)間拖延。如果說是從保證人民群眾用藥安全出發(fā)，慎重審批，這無可厚非；但事實(shí)并不完全如此，尤其是在臨床審評階段，由于審評人員對所審品種治療疾病的專業(yè)水平不夠，缺乏自信，怕負(fù)責(zé)任，因此，采取的辦法是：能批的盡量找理由不批；可批可不批的堅(jiān)決不批；找不出不批理由的，不斷發(fā)補(bǔ)進(jìn)行材料補(bǔ)充。
    6、近幾年，政府工作職能從“管理型”向“服務(wù)型”轉(zhuǎn)變。據(jù)了解，有的企業(yè)在與藥審中心咨詢問題時(shí)，根本感覺不到是在被服務(wù)，往往就像是“犯人”被“警察”審問似的，企業(yè)深感無奈和傷心。
    7、據(jù)了解，藥審中心采取的是主審終身負(fù)責(zé)制，一旦批準(zhǔn)某個(gè)藥后，終身對批準(zhǔn)藥物負(fù)責(zé)和問責(zé)。這種制度存在弊端：（1）主審人員責(zé)任太大、壓力太大，使他們不敢負(fù)責(zé)任；寧可不批，也不承擔(dān)終身責(zé)任；（2）主審權(quán)力太大，僅憑看材料就決定一個(gè)品種的命運(yùn)；如果主審?fù)耆欢鶎徠贩N的專業(yè)或疾病，對整個(gè)病情過程一點(diǎn)不了解，則更容易誤審，得出錯(cuò)誤結(jié)論；（3）如果主審人員對所審藥物治療病種一點(diǎn)不懂，就應(yīng)該充分聽取行業(yè)內(nèi)專家意見；據(jù)了解，有的專家咨詢會(huì)，對專家意見為我所用，有時(shí)并不尊重專家的意見。
    建議：
    1、進(jìn)一步解放思想，重視艾滋病中藥新藥的評審工作，加快評審進(jìn)度；對已做完新藥臨床試驗(yàn)的藥物按原要求進(jìn)行審批，新申報(bào)藥物按照新規(guī)定執(zhí)行；盡快批準(zhǔn)符合要求的新藥上市，為更多艾滋病患者服務(wù)。
    2、盡快對原有“艾滋病中藥新藥評價(jià)問題專題咨詢會(huì)紀(jì)要”進(jìn)行完善和修訂，出臺新的“艾滋病中藥新藥指導(dǎo)原則”，以便企業(yè)和有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)參考。
    3、建立服務(wù)意識，加強(qiáng)與企業(yè)的聯(lián)系和溝通，緊密配合，做好服務(wù)，指導(dǎo)和幫助藥企進(jìn)行新藥研究。
    4、審評人員應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，藥審中心應(yīng)經(jīng)常邀請不同領(lǐng)域、不同專業(yè)的專家進(jìn)行有關(guān)疾病研究進(jìn)展的講座。
    5、取消目前主審終身負(fù)責(zé)制制度，改為主審加集體（包括咨詢專家）負(fù)責(zé)制制度，使評審工作按時(shí)順利進(jìn)行。
    
來源：中國政協(xié)網(wǎng)