案    由:關(guān)于破解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展體制機(jī)制障礙的相關(guān)政策的提案
審查意見：建議國務(wù)院交由主辦單位食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委辦理
提 案 人：農(nóng)工黨中央
主 題 詞：藥品監(jiān)管
提案形式：黨派提案
內(nèi)    容：
    近年來，隨著國家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高度重視，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總體技術(shù)實(shí)力得到了很大提高，但同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展也面臨很多體制機(jī)制障礙：藥品審批周期長影響企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代和創(chuàng)新發(fā)展、基本藥物“最低價(jià)者中標(biāo)”政策導(dǎo)致企業(yè)利潤空間微薄、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)增加等。
    （一）藥品審批周期長，影響企業(yè)產(chǎn)品更新?lián)Q代和創(chuàng)新發(fā)展。當(dāng)前藥品注冊法規(guī)將仿制藥、新藥注冊審批權(quán)限和大部分藥品注冊補(bǔ)充申請審批權(quán)限集中于國家食品藥品監(jiān)督管理總局，藥品注冊審評(píng)任務(wù)繁多，但藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量不足。權(quán)力的集中和審評(píng)人員不足，造成藥品注冊審評(píng)過程過長。目前，仿制藥從資料受理到下發(fā)生產(chǎn)批件需要4-7年；新藥從申報(bào)受理到批準(zhǔn)生產(chǎn)上市大約需要5-7年。不少新藥審批周期長，通過審批后新藥也成了“舊”藥。
    （二）基本藥物“最低價(jià)者中標(biāo)”政策導(dǎo)致企業(yè)利潤空間微薄，個(gè)別產(chǎn)品甚至虧損，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)增加。目前各地藥品招標(biāo)政策，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)門檻過低，一味追求低價(jià)中標(biāo)，企業(yè)間惡性競爭激烈，部分企業(yè)為了生存不惜虧本拋售?！白畹蛢r(jià)者中標(biāo)”模式，一方面使得一部分企業(yè)忍痛放棄相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)，另一方面也增加了不法企業(yè)通過偷工減料、以次充好手段降低生產(chǎn)成本的可能性。
    （三）生產(chǎn)經(jīng)營成本增加，部分企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營困難。今年以來生產(chǎn)企業(yè)原材料價(jià)格上漲，用工成本增加，企業(yè)環(huán)保治理投入增大，同時(shí)，受今年各地增補(bǔ)國家基本藥物調(diào)整政策尚不明確、招標(biāo)評(píng)審時(shí)間過長等因素影響，醫(yī)藥銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不敢增加庫存，等待觀望情緒濃厚，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售、盈利能力有所下降。
    （四）技術(shù)人才和一線技術(shù)員工短缺，產(chǎn)品科技含量較低。當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，企業(yè)對(duì)有專業(yè)醫(yī)藥知識(shí)的一線技術(shù)人才需求量大，存在招工難、用工難的問題。
    為此建議：
    （一）完善基本藥物等藥品招標(biāo)采購政策。建議國家相關(guān)部門研究建立全國統(tǒng)一、科學(xué)可量化且細(xì)化的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，賦予藥品質(zhì)量更大權(quán)重，確保誠信規(guī)范、質(zhì)量可控、具有足夠生產(chǎn)供應(yīng)能力的制藥企業(yè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審，淘汰藥品質(zhì)量偏低的投標(biāo)企業(yè)；取消商務(wù)標(biāo)評(píng)審中“最低價(jià)者中標(biāo)”的規(guī)定，引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)方法，制定基本藥物的合理中標(biāo)底價(jià)；而企業(yè)的投標(biāo)價(jià)格高于或低于中標(biāo)底價(jià)的幅度超出合理范圍的，則不予評(píng)標(biāo)；整合現(xiàn)行《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》和《國家基本藥物目錄》。
    （二）加強(qiáng)藥品審評(píng)資源配備，下放審批權(quán)限，縮短審評(píng)時(shí)間。擴(kuò)大國家局藥品審評(píng)中心人員編制，充實(shí)審評(píng)技術(shù)人員，著重開展創(chuàng)新藥物審評(píng)；合理劃分中央與地方行政審批事權(quán)，充分利用省局的人力資源和技術(shù)能力，授權(quán)具有資質(zhì)和條件的省局承擔(dān)部分藥品注冊申請事項(xiàng)的審評(píng)審批工作；在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的省市設(shè)立國家局藥品審評(píng)分中心，按照藥品門類賦予仿制注冊、注冊補(bǔ)充申請審評(píng)權(quán)限；將藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、異地遷建涉及的藥品批準(zhǔn)文件轉(zhuǎn)移，納入“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變生產(chǎn)場地”補(bǔ)充申請，由企業(yè)所在地省局審批。
    （三）進(jìn)一步加大科技投入。建議國家增加抗生素類等產(chǎn)品的污染治理科研經(jīng)費(fèi)投入，加大鼓勵(lì)支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等市場主體在環(huán)?？蒲虚_發(fā)應(yīng)用等方面的力度，推進(jìn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)；大力發(fā)展職業(yè)教育，加大對(duì)中等職業(yè)教育經(jīng)費(fèi)投入，加大對(duì)校企聯(lián)合培養(yǎng)辦學(xué)的優(yōu)惠支持，為企業(yè)發(fā)展提供人才保障。
    （四）積極推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)上市融資和股權(quán)融資。優(yōu)先培育和引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)特別是中小型企業(yè)利用資本市場直接融資，通過引進(jìn)資本，擴(kuò)大對(duì)外合作，破解資金瓶頸制約。鼓勵(lì)社會(huì)資金進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。引導(dǎo)和鼓勵(lì)金融機(jī)構(gòu)、風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)和信用擔(dān)保機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支持力度。
    
來源：中國政協(xié)網(wǎng)