鄭翔玲委員：
藥品審批流程，你能不能別太長(zhǎng)

2015-03-07  來(lái)源:人民政協(xié)報(bào)

本報(bào)訊“漫長(zhǎng)的等待時(shí)間在很大程度上遏制了企業(yè)投入研發(fā)的熱情，拉大我國(guó)新藥創(chuàng)制與國(guó)外的差距，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)仿制藥遲遲不能上市。”全國(guó)政協(xié)委員鄭翔玲介紹說(shuō)，2014年國(guó)家食藥監(jiān)總局藥審中心共受理申報(bào)品種8880個(gè)，創(chuàng)歷史新高。其中仿制藥審評(píng)等待時(shí)間45個(gè)月左右，新藥審評(píng)等待時(shí)間亦需24個(gè)月左右。

為此，鄭翔玲建議國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)參考國(guó)外相關(guān)方式建立有償向申請(qǐng)人提供技術(shù)或行政咨詢；增加注冊(cè)費(fèi)用，提高申報(bào)注冊(cè)門檻。例如新藥申報(bào)注冊(cè)費(fèi)用提高到每個(gè)品種30萬(wàn)~50萬(wàn)元，上市5年后再注冊(cè)費(fèi)用50萬(wàn)元，以此減少低水平過(guò)度重復(fù)品種的申報(bào)；引入當(dāng)前歐美日發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的原料藥備案制度，有利于提高國(guó)內(nèi)原料藥的質(zhì)量控制能力，降低企業(yè)申報(bào)及管理成本，并且更加符合國(guó)際通行慣例。