編者按

提高仿制藥質量水平關乎人民群眾的身體健康，關乎醫(yī)保的可持續(xù)，關乎人民群眾能否用上優(yōu)質廉價的仿制藥。黨中央、國務院高度重視藥品質量問題。中央有關部門不斷加強政策指導及監(jiān)管力度，推動提高仿制藥質量和標準。目前，仿制藥基本滿足了公眾用藥需要，但還面臨著仿制藥質量參差不齊、仿制標準較低、部分藥品療效不確切等問題。12月3日，全國政協(xié)召開雙周協(xié)商座談會，專門就此問題協(xié)商座談?，F(xiàn)將有關發(fā)言摘登如下。

全國政協(xié)常委、全國政協(xié)副秘書長，農工黨中央專職副主席何維：仿制藥發(fā)展需政府和企業(yè)共同轉變

今年下半年，農工黨中央和全國政協(xié)教科文衛(wèi)體委以“仿制藥的質量問題與對策”為主題召開了有相關部委和企業(yè)參加的專題座談會，并赴上海、山東、江蘇等五省開展了聯(lián)合調研。在此基礎上，形成了對我國仿制藥問題的基本分析與研判：一是國產仿制藥品種數(shù)量太多、質量參差不齊、總體質量水平偏低。二是仿制藥審批制度需要改革創(chuàng)新。三是仿制藥使用政策缺位和錯位，導致優(yōu)質仿制藥難以惠民生、減費用。四是激勵機制缺失，科技創(chuàng)新的政策支持不到位。

仿制藥發(fā)展在“十三五”期間要有所突破，關鍵是實現(xiàn)政府相關部門由粗放型管理轉向精細化治理和仿制藥企業(yè)從依靠價格生存向憑借質量取勝這兩個轉變。為此建議:

一、加強中央與地方、政府部門間的統(tǒng)籌協(xié)調，提高政策制定與實施的綜合效能。建議以仿制藥一致性評價工作為契機，由食藥監(jiān)總局牽頭，會同國家發(fā)改委、衛(wèi)生計生委、人保部、工信部等部門，組建工作協(xié)調機制，研究制定有關藥物政策改革、完善相關法律法規(guī)和專項行動。

二、及時調整藥物政策，優(yōu)化醫(yī)保目錄，完善藥品招標采購相關制度，切實發(fā)揮好醫(yī)保杠桿作用。建立首仿藥優(yōu)惠政策和仿制藥退市機制；完善規(guī)范臨床路徑后按病種定額付費，藥品按化學品名統(tǒng)一付費、超出部分自理等醫(yī)保報銷機制；支持優(yōu)質仿制藥進入醫(yī)保綠色通道，實施招采合一、量價掛鉤的招采機制，真正體現(xiàn)“三醫(yī)聯(lián)動”。對用量小而又無替代品的仿制藥可探索定點生產。

三、調整相關政策，鼓勵創(chuàng)新，不斷提高仿制藥質量。工信部要有產業(yè)調整規(guī)劃，支持企業(yè)兼并重組、做大做強，適度控制藥企數(shù)量；科技部要建立完善重大科技專項，提升藥企研發(fā)創(chuàng)新能力；財稅部門要提供專項資金支持，有針對性地降低賦稅。

四、切實落實國家有關仿制藥審評審批制度改革相關政策。加強行業(yè)監(jiān)管，在國家層面出臺統(tǒng)一的藥品質量分層評價標準體系，明確評價對象和時限，通過仿制藥質量一致性評價和藥品上市后再評價機制，淘汰劣質品種和落后產能。

全國政協(xié)常委、全國政協(xié)副秘書長，致公黨中央常務副主席蔣作君：要從低水平重復走向高水平仿制

關于仿制藥的建議：一是從源頭把好仿制藥質量關。注重通過設計實現(xiàn)并保證產品質量，對仿制藥的活性成分、生產工藝、給藥途徑、劑型、規(guī)格等均需有透徹理解和精心設計。二是仿品種也要掌握標準。了解國內外同品種或同類品種質量標準，跟蹤國際前沿質量控制信息，并用于指導研發(fā)和評價，從“低水平重復”向“高水平仿制”邁進。三是選準參比品進行仿制藥一致性評價。首選已進口的原研產品，其次可考慮選用研究基礎較好、臨床應用較廣泛的非原研產品；沒有進口原研產品的，要對市售品進行質量對比考查，擇優(yōu)選用。通過仿制藥一致性評價、淘汰達不到要求的品種，提高我國仿制藥整體水平。四是推動藥品審評、審批體制改革?？茖W劃分藥品技術審評與行政審批權限；探索臨床審評和生產審評管理模式改革，簡化審批監(jiān)管流程，縮短審批周期。進一步優(yōu)化藥品注冊審評審批資源配置；健全藥品管理法律法規(guī)，以引導和規(guī)范仿制藥產業(yè)健康發(fā)展。

關于“仿制±藥”的建議：一是在仿制藥的化學結構上進行修飾，如增加鹽基、糖基、堿基等，以增強療效或減輕毒副作用。這就是所謂的“仿制+藥”。二是對仿制藥進行藥劑學創(chuàng)新。建議以“仿制+藥”理念加快仿制藥緩釋制劑、透皮吸收劑等新型給藥系統(tǒng)的研究開發(fā)。三是加強對“手性”仿制藥的研究。

關于“仿生藥”的建議：一是進一步加大對中草藥的投入和研究。之所以要加大對中草藥的投入和研究，是因為從中草藥中篩選新藥有規(guī)律可循、命中率較高、花費少、周期短。二是進一步加強對微生物藥物的研究。這些微生物藥物除抗感染、抗腫瘤以外，還有其他藥效，值得進一步加強研究。

全國政協(xié)常委、教科文衛(wèi)體委員會副主任，農工黨中央副主席蔡威：完善藥品招采機制　提高仿制藥質量

就藥品招采中存在的問題及其對仿制藥質量和使用的影響談幾點看法。一是目前的招標政策不鼓勵選用高質量仿制藥。二是公立醫(yī)院補償機制不到位，受藥品加成政策影響，醫(yī)院樂于使用高價藥，沒有積極性去選更加合理的藥物。三是藥品質量監(jiān)管標準不高。為此建議：

一、提高仿制藥質量，與醫(yī)改和“三醫(yī)聯(lián)動”一起考慮。

二、從仿制藥質量的一致性評價著手，提高醫(yī)藥產業(yè)的集中度。要從提高醫(yī)藥產業(yè)集中度和提高仿制藥申請的技術壁壘著手，從政策層面引導有能力的企業(yè)加大創(chuàng)新投入，提高整體創(chuàng)新能力和生產制造水平，增強企業(yè)市場競爭力。

三、改變招標辦法，不能唯低價中標，應綜合考核價格和質量等因素，綜合評價。在藥品招投標中，可借鑒江蘇省2015年非基本藥物招標采購的做法，將首仿藥和過了專利保護期的原研藥放在同一質量層次進行公平競爭，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購首仿藥，鼓勵國內優(yōu)質藥企加快仿制專利到期大品種。

全國政協(xié)委員，中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心病毒與免疫室主任、艾滋病防治首席專家邵一鳴：做大做強制藥企業(yè)　滿足群眾用藥需求

我國制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)是產業(yè)升級能力乏力，中低端仿制藥產能過剩,跟不上群眾對高端仿制藥和新藥需求的迅速增長。其根源在于長期存在的結構性和機制性問題。一是各地政府樂于將門檻低、回報快的制藥業(yè)作為地方財政、稅收的重要來源之一，重復建設大量低水平藥廠。而且對本地藥企采取地方保護主義，加劇了不良市場環(huán)境。二是我國藥企在創(chuàng)新發(fā)展中處于絕對劣勢。由于規(guī)模上不去，我國藥廠的研發(fā)強度（研發(fā)投入占營業(yè)收入比例）遠遠低于跨國藥企水平。三是我國制藥行業(yè)基本是關起門來搞發(fā)展，其國內市場份額還被跨國藥企不斷蠶食。為此建議：

一、采用標本兼治，以本為重的策略，花大力氣整治我國制藥業(yè)。從體制機制改革入手，排除地方保護主義干擾，將近5000家的藥企關停并重組為100家左右的大型制藥企業(yè)集團，改變當前制藥業(yè)“小而散”的總體格局。藥監(jiān)部門提高藥品質量標準,尤其是監(jiān)管水平，堅決將不達標藥廠全部淘汰出局。

二、制定一系列鼓勵企業(yè)提高研發(fā)投入和創(chuàng)新藥品進入國際市場的產業(yè)政策，優(yōu)化創(chuàng)新藥和高端仿制藥品的產業(yè)政策和市場環(huán)境，如優(yōu)惠貸款、優(yōu)先審評、加大退稅等,推動一批藥企通過國際認證進軍國際市場。扶持一批原料藥已打入并主導國際市場的企業(yè)實現(xiàn)產業(yè)升級,使中國仿制藥銷往國際市場。

三、在實現(xiàn)治本為主的目標之前，借鑒國際上一些國家的成功實踐，適時啟動對挽救生命急需的新藥和特效藥品的強仿工作。

全國政協(xié)委員，中國科學院上海藥物研究所研究員、中國科學院院士陳凱先：制定綜合配套政策提升仿制藥質量

我國仿制藥的質量問題主要表現(xiàn)在：一些仿制藥質量與原研藥不一致，與國際先進水平差距較大；不同企業(yè)生產的仿制藥存在質量差異，良莠不齊；同一仿制品種申報、生產的企業(yè)數(shù)量過多，重復嚴重。其原因，一是不同階段上市藥品審評審批的標準不同；二是受到藥品醫(yī)保招標等政策的影響。

仿制藥質量的提升需要管理體制機制的改革和創(chuàng)新，需要有綜合配套政策的支持。2015年8月國務院發(fā)布的《關于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》提出了指導方針，當前，急需制定具體政策措施，予以落實。為此建議：

一、進一步完善鼓勵發(fā)展國產高水平仿制藥的支持政策。對國內未上市、專利即將到期的患者急需品種，應在招標價格政策、醫(yī)保報銷額度、上市審評審批速度等方面給予優(yōu)惠政策，鼓勵國內企業(yè)研發(fā)高質量的首仿藥品。

二、完善招標、醫(yī)保政策。對招標產品不僅核算其硬件成本開支，還應考慮企業(yè)對研發(fā)、質量管理、安全風險等的投入?；舅幬飯猿?ldquo;集中招標、量價掛鉤”原則；對同一化學名稱的藥品，設立與原研藥相同的報銷限額；探索按照臨床路徑和品種確定報銷費用的辦法。

三、對通過質量一致性評價的仿制藥給予相關配套政策支持。根據(jù)產品特性、研發(fā)注冊歷史情況和臨床使用等信息，確定應當開展質量一致性評價的企業(yè)品種。對通過一致性評價的藥品在招標質量評分、醫(yī)保報銷比例等方面給予政策支持，實行優(yōu)質優(yōu)價。

四、落實企業(yè)主體責任，加強藥品上市后的再評價工作。藥品生產企業(yè)應當對批準上市后藥品的安全性、有效性和質量可控性持續(xù)監(jiān)測。對企業(yè)給予相關政策支持。

五、推動優(yōu)質低價短缺藥品合理調整價格，保障供應和質量。對優(yōu)質企業(yè)生產的低價短缺藥品放開價格管制，通過市場形成合理價格，或采取財政補貼等措施，保障臨床急需短缺藥品的供給。

全國政協(xié)委員，山西省人大常委會副主任、山西中醫(yī)學院院長周然：切實做好仿制藥質量一致性評價

就做好仿制藥質量一致性評價談三點建議：

一、追求質量一致性，不能犧牲可及性。發(fā)展仿制藥，首先是解決“沒藥可用”的問題，這是前一階段發(fā)展的主題?，F(xiàn)在開展一致性評價，主要是解決“用上好藥”的問題，參比的對象是原研藥，評價的標準是體外溶出度和生物利用度。但一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，不能為了追求一致性而“沒藥可用”。所以制度設計要盡可能周全一些，確保好藥留下來繼續(xù)做好，避免“把洗澡水和孩子一起倒掉”。

二、讓企業(yè)動起來，才能真正開好局。一致性評價的主體是企業(yè)。最近把藥檢機構前一階段在做的一些工作轉移給企業(yè)，進一步突出了企業(yè)的主體責任。對實力強的大型企業(yè)來說，開展這項工作不成問題。但現(xiàn)實情況是，中小企業(yè)占大多數(shù)，技術水平和研發(fā)能力薄弱，想過這一道“坎”很困難。這就需要國家從政策層面引導，是業(yè)務外包，或是轉讓批文、兼并重組，讓這些企業(yè)在改革中找到出路。一致性評價的本意不是為了打擊中小企業(yè)，更何況這些企業(yè)很多是地方經濟社會發(fā)展中的重要角色，地方政府也會支持他們平穩(wěn)轉型。

三、不能只給企業(yè)壓擔子，政府才是“第一責任人”。企業(yè)做好藥，政府把好關，各盡其職、各負其責，老百姓就能吃上放心藥。一致性評價是一項大工程，幾乎囊括整個行業(yè)各產業(yè)鏈，“牽一發(fā)而動全身”。政府部門不能只是監(jiān)督企業(yè)履行主體責任，而是要切實負起第一責任，從推進健康中國建設、實施“中國制造2025”戰(zhàn)略出發(fā)，在下一個五年、十年甚至更長時間，讓“國藥準字”品牌贏得老百姓的信任、國際市場的認可。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉：

藥品是治病救命的特殊商品，有效是前提，安全是底線。我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，曾經歷過缺醫(yī)少藥的年代，藥品生產以仿制為主。改革開放以來，我國制藥業(yè)快速發(fā)展。但仿制藥質量與發(fā)達國家相比仍然存在不小的差距。

當前，提高仿制藥質量是藥品審批制度改革的重點。與原研藥相比，仿制藥價格低廉，在各國都是市場銷售和患者消費的主體。為解決藥品質量以及注冊積壓、重復建設等問題，今年8月9日國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），改革的主要措施：一是提高藥品審批標準。二是鼓勵藥品研發(fā)。三是提高審批效率。四是開展數(shù)據(jù)打假。

開展仿制藥質量和療效一致性評價是提高仿制藥質量的關鍵措施。按照藥品安全“十二五”規(guī)劃要求，2012年我國啟動了仿制藥一致性評價基礎性研究工作。按照這次藥品審批制度改革方案，我們會同相關部委研究起草《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，11月18日開始公開征求社會意見，擬報國務院印發(fā)。

提高仿制藥質量對于促進結構調整、產業(yè)升級和民生改善，對于加快建設醫(yī)藥強國具有重要意義?？傮w上，不會增加社會醫(yī)藥費負擔，不會造成藥品短缺，不會出現(xiàn)企業(yè)大規(guī)模破產倒閉問題。藥品質量提高后，單位藥品價格會有所提高，但由于總用藥量減少、小病拖成大病的現(xiàn)象減少，社會總藥費支出將會下降。我國藥品產能嚴重過剩，通過一致性評價的藥品企業(yè)，可以作為藥品的上市許可持有人委托其他企業(yè)生產，不會因為一致性評價而出現(xiàn)藥品供應短缺。部分企業(yè)的產品可能通不過一致性評價，但可以利用自身優(yōu)勢從事藥品的委托加工。

推進藥品審批制度改革，提高仿制藥質量，涉及產業(yè)轉型、招標采購、醫(yī)保報銷、技術創(chuàng)新等，政策性、技術性都很強，需要各方面的支持。全國政協(xié)匯聚了一大批醫(yī)藥界的知名專家學者，還有眾多制藥企業(yè)的投資者和管理者，衷心希望各位委員繼續(xù)關心支持藥品審批制度改革，對我們的工作提出寶貴意見。

工業(yè)和信息化部副部長辛國斌：

我國是仿制藥生產和使用大國，隨著國內企業(yè)不斷進步，國產仿制藥在國內市場競爭力逐步提升，一些產品正在走向國際市場。國內企業(yè)在歐美發(fā)達國家獲得的仿制藥批件（ANDA/MA）已達到近百個，通過美國、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業(yè)達到40家以上。

但是我國的醫(yī)藥產業(yè)確實大而不強，存在一些問題，主要表現(xiàn)在：一是大量國產仿制藥尚不能做到與原研藥質量一致。二是企業(yè)多、小、散，同質化發(fā)展嚴重。目前上市在產的仿制藥中，有50家生產銷售的有98個品種，有20家以上生產銷售的有282個品種。三是一部分臨床必需的廉價仿制藥，因為價格成本倒掛等原因出現(xiàn)供應短缺現(xiàn)象，影響了群眾用藥可及性。

工業(yè)和信息化部前段時間主要做了以下幾項工作：一是推動行業(yè)結構調整，鼓勵企業(yè)兼并重組。我部會同有關部門聯(lián)合印發(fā)了《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》。“十二五”以來，企業(yè)兼并重組加快，規(guī)模不斷擴大。二是支持企業(yè)技術改造，提升質量水平，將醫(yī)藥企業(yè)新版GMP改造作為產業(yè)振興與技術改造專項的重點方向。三是保證基本藥物生產供應，選擇了一批臨床急需常用的易短缺品種開展生產定點試點，將一批常態(tài)短缺藥品納入中央醫(yī)藥儲備，支持有條件的骨干企業(yè)建設小品種藥品的集中生產基地。四是將短缺藥、罕見病藥、兒童藥供應保障能力建設納入技術改造專項予以支持。

下一步我部將按照《中國制造2025》總體要求，積極推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。一是編制和實施《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》，引導我國醫(yī)藥產業(yè)逐步向中高端水平邁進。二是推動生物醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新中心建設，通過政府引導，以企業(yè)為主體，按照市場機制整合配置產業(yè)上下游創(chuàng)新要素，解決制約藥品質量提升的制劑、輔料、包材等共性關鍵技術問題。三是繼續(xù)推動結構調整，引導企業(yè)兼并重組，提高產業(yè)集中度。四是支持企業(yè)實施仿制藥質量一致性評價。這項工作也是推動產業(yè)結構調整的重要手段。五是繼續(xù)抓好基本藥物供應保障，加快推進定點生產試點，再篩選5-10個臨床急需且市場供應不足的廉價仿制藥品種納入中央醫(yī)藥儲備，按照區(qū)域布局，再選擇2-3家綜合實力強、藥品文號集中的企業(yè)建設小品種藥品集中生產基地。

人力資源和社會保障部副部長游鈞：

對于醫(yī)保如何支持仿制藥問題，各位委員和專家提出了很多中肯的意見，對我們下一步做好工作很有啟發(fā)和幫助，我們將認真研究。

我就醫(yī)保政策如何支持仿制藥做一個簡單匯報：

與原研藥相比，仿制藥價格低廉，供應也很充足，用仿制藥替代原研藥能夠有效降低醫(yī)療費用，節(jié)約醫(yī)保資金，所以我們積極支持和鼓勵仿制藥應用。

幾位委員提到藥品目錄的問題，因為醫(yī)保規(guī)定藥品目錄采用通用名，并不區(qū)分具體規(guī)格和生產廠家、也不區(qū)分是原研藥還是仿制藥。只要藥品的通用名稱被收載，所有企業(yè)生產的該藥品都屬于醫(yī)保支付范圍。也就是說如果專利藥被醫(yī)保藥品目錄收載，一旦其仿制藥上市，仿制藥自然也屬于醫(yī)保支付的范圍。在支付政策上，目前醫(yī)保對原研藥和仿制藥采取相同的政策?，F(xiàn)在原研藥價格高于仿制藥，但考慮到仿制藥質量參差不齊等問題，醫(yī)院和參保人往往更愿意用原研藥。

今年5月，經國務院同意，有關部門下發(fā)了《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》（發(fā)改價格[2015]904號），明確提出除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格，并要求醫(yī)保部門會同有關部門制定醫(yī)保藥品支付標準。目前，我們和衛(wèi)計委正在研究起草醫(yī)保支付標準的有關政策。在這個過程中，為促進仿制藥的使用，我們也在考慮對通過了仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，與原研藥制定相同的支付標準，體現(xiàn)同質同價的理念，這樣既有利于支持仿制藥臨床應用，也會促進國內藥企進一步加快提升產品質量。

國家衛(wèi)生和計劃生育委員會副主任劉謙：

長期以來，仿制藥一直處于臨床用藥的主導地位。在今后相當長的時間內，仿制藥將仍然是我國藥品供應體系的重要支撐。

下一步，我們一是要加快推進仿制藥質量一致性評價。把一致性評價工作真正開展起來，同時要加強臨床試驗基地管理，以確保臨床試驗數(shù)據(jù)科學完整、真實可靠。二是完善相關政策。這需要相關部門密切協(xié)同，特別是加強醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保的三醫(yī)聯(lián)動。相關部門共同努力改革醫(yī)保支付制度，改進藥品招標工作。在推進仿制藥質量一致性評價的基礎上對質量好的仿制藥給予政策傾斜。采取綜合措施為人民群眾提供質量可靠、價格合理的藥物。三是加大仿制藥研發(fā)力度。解決好質量提高的關鍵技術，滿足臨床診治的需求，仿制的同時強調創(chuàng)新和質量的提高，其中也包括對已上市品種的再評價。

今天參加雙周協(xié)商座談會很受啟發(fā)，我們會認真研究好各位委員、專家提出的建議，和大家共同努力，把仿制藥的工作包括藥物研發(fā)切實做好。

全國政協(xié)委員，內蒙古自治區(qū)政協(xié)副主席、內蒙古醫(yī)科大學副校長牛廣明：規(guī)范我國臨床藥物試驗基地建設

臨床試驗是藥品研發(fā)的關鍵環(huán)節(jié)和審批的重要依據(jù)。我國藥物臨床試驗的主要問題有：一是臨床試驗機構專業(yè)化、專職化研究團隊建設滯后。二是設施設備投入不足，技術支撐不到位。三是質量管理體系不健全，質量控制與質量保證措施落實不到位。四是多數(shù)申辦者和合同研究組織在臨床試驗數(shù)據(jù)、質量和風險管理等方面經驗和能力不足。五是監(jiān)督檢查工作缺乏針對性，缺少專業(yè)隊伍。為此建議：

一、進一步完善藥物臨床試驗相關法規(guī)體系。明確申辦者、利益有關方的職責定位和權責利關系，加強相關法律法規(guī)的制定；進一步完善藥品注冊管理的配套文件和技術指導原則體系，滿足藥物研發(fā)和藥品注冊管理需求。

二、進一步加強我國受試者權益和安全保護。加強申辦者、醫(yī)療機構、倫理委員會和監(jiān)管部門的隊伍建設和能力建設；建立安全監(jiān)測和預警機制以及嚴重不良事件的報告與評估制度；制定發(fā)布基于風險管理的臨床試驗管理規(guī)定和指導原則；推進臨床試驗保險與補償機制的建立和完善；對擅自擴大適應癥或誘導患者參加臨床試驗等違規(guī)行為，堅決予以處理。

三、進一步加強國際交流與合作。人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ICH）發(fā)布的臨床試驗管理規(guī)范和通用技術文件已被各國廣泛接受，我國可以參考ICH相關指導原則，逐步建立與國外監(jiān)管機構協(xié)作機制，減少不必要的臨床試驗，促進藥品盡快上市。

全國政協(xié)委員，天津達仁堂京萬紅藥業(yè)有限公司總經理劉文偉：建立以仿為主、仿創(chuàng)結合的制藥產業(yè)體系

我國制藥企業(yè)整體呈現(xiàn)規(guī)模小、數(shù)量多、分布散、效益低的狀態(tài)。2014年，全球制藥企業(yè)排名前50強中沒有我國藥企，這與我國世界第二大藥品市場的市場規(guī)模極不匹配。與此同時，現(xiàn)在各地藥品招標采取“低價中標”的導向，導致一些成本較高的優(yōu)質仿制藥被迫退出市場。

中國制藥企業(yè)應以仿制藥一致性評價為契機，建立以仿為主、仿創(chuàng)結合的制藥產業(yè)體系。政府要引導制藥企業(yè)積極開展仿制藥一致性評價，鼓勵優(yōu)質制藥企業(yè)迅速壯大成為行業(yè)標桿，拉升行業(yè)整體水平，盡快進入國際行業(yè)前沿。對此建議：

一、有關部門應出臺多種配套政策，推動醫(yī)藥行業(yè)深度改革，發(fā)揮市場競爭機制，淘汰落后企業(yè)及產能。培育有實力的大型醫(yī)藥企業(yè)，提升藥企銷售規(guī)模的市場集中度，為未來參與全球競爭蓄積力量。

二、縮短《醫(yī)保報銷目錄》調整周期，使通過一致性評價的優(yōu)質仿制藥能夠及時納入醫(yī)保目錄。同時，落實財稅金融激勵政策，加大扶持力度，增強制藥企業(yè)投入研發(fā)的意愿。

三、督導各省藥品集中采購部門優(yōu)先采購通過一致性評價的優(yōu)質仿制藥。建立與原研藥生產企業(yè)談判機制，使其在中國售價不高于原生產國及周邊國家限額比例。指導各級醫(yī)院擴大使用通過一致性評價的優(yōu)質仿制藥比例，限制原研藥使用量，降低醫(yī)保支出及患者用藥負擔。

全國政協(xié)委員，農工黨中央秘書長兼組織部部長曲鳳宏：規(guī)范研發(fā)標準提升仿制藥科技含量

解決仿制藥質量問題是一個系統(tǒng)性工程，我主要從科技角度提三點建議：

一、針對仿制藥質量參差不齊問題，加快建立我國仿制藥“橙皮書”制度，優(yōu)化仿制藥的注冊程序，從國家層面整體提升仿制藥質量標準。“橙皮書”制度，是國際上利用原研藥質量標桿，提升仿制藥質量標準的政策機制。建議結合正在進行的仿制藥一致性評價工作，逐步建立中國“橙皮書”制度，為企業(yè)仿制藥研發(fā)提供可供參比制劑的相關研究標準，并建立鼓勵科技實力強的仿制藥企業(yè)“挑戰(zhàn)”原研藥的參比制劑“標桿”地位和標準的政策細則。

二、針對仿制藥低水平重復問題，制定適合我國國情的“創(chuàng)新仿制藥”制度，鼓勵企業(yè)持續(xù)投入科技研發(fā)，提升仿制藥質量。發(fā)達國家通常將在仿制藥基礎上進行創(chuàng)新的藥品視同創(chuàng)新藥對待，給予注冊、醫(yī)保等方面的優(yōu)惠政策。建議我國在科技創(chuàng)新政策中同樣設立“創(chuàng)新仿制藥”的支持配套政策，鼓勵企業(yè)持續(xù)在新劑型、新工藝、新技術上投入，通過品牌仿制藥的創(chuàng)立，不斷提升仿制藥行業(yè)質量標準。

三、鼓勵授權仿制，加快國際最新仿制藥上市速度，保證患者盡快得到最好藥品的救治，快速提升仿制藥企業(yè)技術水平。對即將過期的專利藥進行授權仿制，是國際上實現(xiàn)對專利藥仿制的最快方式。建議通過加快授權仿制藥注冊審批、在一致性評價中鼓勵授權仿制藥作為參比制劑等政策措施，鼓勵專利藥在專利到期前，通過技術轉移、合資合作等形式，將專利藥品的核心技術、工藝等授權給國內企業(yè)。這樣有助于讓品牌仿制藥盡快上市，降低專利藥品價格；也能夠通過國際技術轉移的“溢出效應”，快速提升本土仿制藥企業(yè)的技術能力。

全國政協(xié)委員，農工黨河南省委會專職副主委花亞偉：完善醫(yī)保政策機制　提高仿制藥質量

目前，我國醫(yī)保用藥目錄包含有城鎮(zhèn)職工、居民醫(yī)保、新農合用藥目錄，這些目錄重合度高、更新緩慢且存在地方保護主義，使一些真正有需求的藥物進不到目錄內。診療項目方面，現(xiàn)在的醫(yī)保支付模式和疾病的臨床路徑無關，不能對醫(yī)療費用實行有效控制。為此建議：

一、完善醫(yī)保用藥目錄，推動建立醫(yī)療衛(wèi)生機構核心用藥制度。在現(xiàn)有醫(yī)保用藥目錄上以重大疾病、常見病和多發(fā)病用藥為基礎，研究制定一個主要供二級以上醫(yī)院以及專業(yè)公共衛(wèi)生機構使用的綜合類必需藥物目錄。包括一批原來價格較高但療效確切的專利藥，體現(xiàn)我國自主創(chuàng)新成果和醫(yī)藥工業(yè)水平的創(chuàng)新藥、仿制藥，一部分被同類高價藥取代的廉價特效藥和用量小但卻是臨床必需的短缺藥，疫苗和部分獨家生產藥品，且具有相應完善的進入和退出機制，進而建立并完善核心用藥相關制度。

二、制定疾病臨床診療指南或路徑管理，合理控制醫(yī)療費用。醫(yī)保經辦機構選擇各專業(yè)常見病、多發(fā)病、診療流程較為明確的疾病作為重點病種，組織臨床專家按照循證醫(yī)學證據(jù)等起草各病種臨床診療指南或臨床路徑，逐步建立與臨床路徑相關聯(lián)的按病種付費等支付方式和與醫(yī)療機構費用支付談判機制，加強醫(yī)療費用的監(jiān)測與公開，推進落實分級診療制度，形成保障高效、控費合理、診療有序的醫(yī)保體系。

三、全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度，健全重特大疾病保障機制。加快對城鄉(xiāng)居民大病保障的相關病種的認定，尤其是結合重大慢性非傳染性疾病的特點，把臨床效果好、經濟效用高、社會需求量大的仿制藥和優(yōu)秀國產創(chuàng)新藥納入各省用藥目錄中，切實保障人民群眾健康權益，激勵醫(yī)藥企業(yè)提升仿制藥質量和增強創(chuàng)新驅動發(fā)展的內生動力。

全國政協(xié)委員，河北省政協(xié)副主席、省科協(xié)主席，河北醫(yī)科大學副校長段惠軍：加強仿制藥審評與監(jiān)管工作

仿制藥審評與監(jiān)管方面的問題主要有三點：一是審評效率亟待提高。目前，一個新的仿制藥審批至少要等3到5年，藥品審評效率過低已成為我國藥品審評常態(tài)。二是質量標準有待完善。我國現(xiàn)行仿制藥質量標準松，技術門檻低，仿制藥企業(yè)“魚龍混雜”，藥品輔料也無強制性規(guī)范。三是仿制藥質量監(jiān)管仍需加強。只有形成有效的監(jiān)管機制，才能保證我國仿制藥質量的穩(wěn)定。為此建議：

一、整合藥品審評資源，建立中央與地方兩級聯(lián)動的藥品審評機構。審批周期長的原因是承擔仿制藥審評的中檢院工作任務過于繁重。鑒于各省均成立了食品藥品審評認證中心，可選擇性成立中檢院派出或分支機構，分擔中檢院工作任務，加速審評進程。

二、加強藥品審評人才隊伍建設。審評人才數(shù)量不足是藥品審評效率低的關鍵制約因素。我國藥審中心在編人員為115人，而美國藥品審批中心的專家接近4000人。應加強藥品審評隊伍建設。

三、提高仿制藥質量標準。使研發(fā)能力不強的藥企難以進入仿制藥領域；逐步取消二仿藥、三仿藥。

四、盡快出臺新的強制性《藥用輔料質量規(guī)范》和實施指南。

五、加大“飛行檢查”工作力度。依據(jù)企業(yè)年度質量回顧報告進行分析研判，對質量可疑的企業(yè)進行全覆蓋“飛行檢查”。

六、實施企業(yè)風險量化分級管理。參照餐飲服務單位量化分級管理模式，按照仿制藥生產企業(yè)誠信、產品質量狀況進行風險管理等級評定，評定結果向社會公示。

全國政協(xié)委員，白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧：強化藥品上市后的全方位監(jiān)管

加強已批準生產的仿制藥品的質量監(jiān)管是確保藥品質量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后，各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發(fā)和使用，國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監(jiān)察和評價體系。由于歷史原因，我國2007年10月1日前批準的藥品，審批門檻低，低水平重復申報嚴重，甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議：

一、健全完備藥品上市后的質量監(jiān)控評價體系。為確保上市后藥品的質量，國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監(jiān)控評價體系，包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質量監(jiān)控評價機構，有專項資金保障和與監(jiān)管業(yè)務配套專業(yè)人員隊伍，實現(xiàn)上市后的藥品質量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位（藥品批發(fā)商庫房、藥店）和藥品使用單位（醫(yī)院、診所）實行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質量，并制定嚴格的處罰措施。

二、全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產流通全過程監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現(xiàn)可控制、可追溯。

三、強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應政策和措施，規(guī)定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節(jié)點，以較快的速度實現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

全國政協(xié)委員，白求恩國際和平醫(yī)院原院長、藥劑科主任藥師侯艷寧：強化藥品上市后的全方位監(jiān)管

加強已批準生產的仿制藥品的質量監(jiān)管是確保藥品質量的重要環(huán)節(jié)之一。藥品出廠后，各藥品批發(fā)、零售和使用單位大都憑生產廠家出具的檢驗合格報告入庫、分發(fā)和使用，國家尚缺乏完備的針對上市藥品的第三方質量監(jiān)察和評價體系。由于歷史原因，我國2007年10月1日前批準的藥品，審批門檻低，低水平重復申報嚴重，甚至還有廠家審批后擅自修改工藝、改變處方的亂象。為此建議：

一、健全完備藥品上市后的質量監(jiān)控評價體系。為確保上市后藥品的質量，國家要建立健全完備的藥品上市后的質量監(jiān)控評價體系，包括建立健全由國家食藥監(jiān)總局垂直管理的質量監(jiān)控評價機構，有專項資金保障和與監(jiān)管業(yè)務配套專業(yè)人員隊伍，實現(xiàn)上市后的藥品質量監(jiān)察全覆蓋。要有從藥品生產廠家、藥品銷售單位（藥品批發(fā)商庫房、藥店）和藥品使用單位（醫(yī)院、診所）實行現(xiàn)場抽樣監(jiān)控藥品質量，并制定嚴格的處罰措施。

二、全面實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管制度。我國自2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，但目前只限于麻醉精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物等品種。建議加快對所有上市藥品實施電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產流通全過程監(jiān)管，提升監(jiān)管能力和效率。使所有上市藥品的質量實現(xiàn)可控制、可追溯。

三、強勢推進仿制藥一致性評價。國家食藥監(jiān)總局盡快出臺相應政策和措施，規(guī)定參與仿制藥一致性評價的藥品品種和完成的時間節(jié)點，以較快的速度實現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”。

全國政協(xié)委員，中國中醫(yī)科學院望京醫(yī)院骨關節(jié)二科主任溫建民：完善我國藥品招標政策

我國現(xiàn)有各類大小制藥企業(yè)近5000家，絕大部分是中小型企業(yè),且集中在低端市場進行殘酷的價格競爭。部分企業(yè)產能低下，專業(yè)水準不高、急功近利，盲目降低成本、使用低劣輔料或包材，導致仿制藥質量不高，藥品療效大打折扣甚至無效。為此建議：

一、推進仿制藥的一致性評價工作并將其與藥品招標標準掛鉤，淘汰產品質量差的中小制藥企業(yè)。將藥品質量抽驗抽查情況、生產規(guī)模、研發(fā)創(chuàng)新能力納入藥品招標標準，提高對投標企業(yè)的資質要求。優(yōu)先采購達到國際先進水平的仿制藥以及在國外上市銷售的仿制藥。

二、破除藥品招標中的地方保護主義，取消各種違反招標法和基本藥物制度政策的做法，營造“公平、公開、公正”的藥品招標環(huán)境。在各省藥品招標中，嚴禁各地規(guī)定省內藥品生產企業(yè)的產品采購比例；取消各地招標項目賦分中，各種變相偏袒本地制藥企業(yè)的條款，禁止設置不合理門檻，阻礙外地制藥企業(yè)參與招標。

三、在藥品招標中，嚴禁價低者中標為主旨的招標規(guī)定。要進一步推進優(yōu)質優(yōu)價的評價方法和政策，在全國范圍內，統(tǒng)一招標采購中的藥品質量分層劃分和賦分標準，并保證分層合理且能達到區(qū)分目的；對優(yōu)質企業(yè)、優(yōu)質藥品應予以加分或單列。通過綜合手段讓藥品招標在質量和價格之間找到一個合理的平衡點，杜絕目前低水平制藥企業(yè)的劣質藥品在招標中“劣幣驅逐良幣”現(xiàn)象。