題    目:關(guān)于推進兒童用藥研發(fā)和規(guī)范管理的提案
第一提案人：張鳳寶
承辦單位：食品藥品監(jiān)管總局(主),衛(wèi)生計生委(會)
提案形式：個人提案
內(nèi)    容：
    中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出，截至2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余件，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多件，涉及品種400多個。品種數(shù)量上不能滿足臨床需要，相應的服藥劑量等用藥信息缺乏有針對性的和可供查詢的資料。市場上兒科專用劑型非常缺乏，兒童用藥大都以成年人藥品替代，主要是根據(jù)兒童的體重、年齡或體表面積與成人的比例來進行計算，憑經(jīng)驗用藥。我國90%的藥品沒有兒童劑型，需要將片劑平均分成幾份，這樣難以保證劑量準確性，并且會導致藥品的浪費。
    《藥品管理法》規(guī)定藥品的說明書上必須注明藥品的適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。但目前兒童臨床常用藥和市場上常見藥品中，藥品說明書關(guān)于兒童用藥的用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項卻幾乎沒有特別的說明。一些藥品的說明書中有關(guān)兒童用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，過于簡單，其原因是沒有經(jīng)過臨床研究來證明兒童的具體用法、用量。建議：
    1．加大對兒童藥物制劑品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)和生產(chǎn)。這是解決當前兒童用藥問題最重要的手段之一。由于兒童用藥新產(chǎn)品研發(fā)投入大、周期長、評價難度大，且生產(chǎn)銷售風險大，利潤相對較低，醫(yī)藥企業(yè)及科研單位對兒童用藥的研究和生產(chǎn)積極性不高。為此，國家有關(guān)部門應出臺相應的政策，扶持企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)符合兒童生理特點的新品種、新劑型，生產(chǎn)出更多的規(guī)格，提高臨床用藥的可選擇性。也可充分利用、開發(fā)現(xiàn)有的藥品資源，將療效較好的藥品研制成更適合兒童使用的劑型，以提高小兒患者的用藥依從性。
    2．制定科學合理的兒童用藥法規(guī)。政府要加強立法和加大執(zhí)法的力度，在現(xiàn)有法律的基礎(chǔ)上增加對兒童藥品的規(guī)定，制定合理科學的用藥法規(guī)。這樣不僅能促進兒童藥品的開發(fā)，還能規(guī)范兒童藥品市場。應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標準，并要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須要有該藥物在兒童人群中確切研究信息即可靠的臨床研究資料作為申報依據(jù)。
    3．建立《兒童基本藥物目錄》規(guī)范兒科用藥。加配合國家基本藥物制度，研究制定《兒童基本藥物目錄》是逐步解決目前兒童用藥存在問題的可行途徑：一是能引導制藥行業(yè)的發(fā)展，推動兒童藥物的研發(fā)，促使生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)適合兒童服用的藥品劑型和規(guī)格；二是可以指導兒童臨床用藥實踐，對醫(yī)生的用藥行為進行規(guī)范，促進兒童合理用藥；三是對保障藥品的供應起到積極作用，通過目錄的制定和建立相應的用藥儲備制度，可確保臨床必需、不可替代的兒科用藥的生產(chǎn)供應。
    4.成立兒科用藥藥物不良反應的監(jiān)管機構(gòu)。建立對兒童用藥后出現(xiàn)的嚴重藥物不良反應強制上報、評價的制度，并及時通報醫(yī)療機構(gòu)，確保兒童用藥安全。
    
來源：中國政協(xié)網(wǎng)